EN These include FDA 21 CFR Part 11, for digital records submitted electronically for regulated FDA filings, and Unique Device Identifier (UDI) requirements for device labels and packages
EN These include FDA 21 CFR Part 11, for digital records submitted electronically for regulated FDA filings, and Unique Device Identifier (UDI) requirements for device labels and packages
DE Dazu zählen der FDA 21 CFR Part 11 für digitale Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit Anträgen bei der FDA auf elektronischem Wege übermittelt werden, und die Unique Device Identifier (UDI) Anforderungen für Geräteetiketten und -verpackungen
English | German |
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fda | fda |
digital | digitale |
records | aufzeichnungen |
device | device |
requirements | anforderungen |
submitted | übermittelt |
identifier | identifier |
part | part |
unique | unique |
for | für |
and | und |
EN These include FDA 21 CFR Part 11, for digital records submitted electronically for regulated FDA filings, and Unique Device Identifier (UDI) requirements for device labels and packages
DE Dazu zählen der FDA 21 CFR Part 11 für digitale Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit Anträgen bei der FDA auf elektronischem Wege übermittelt werden, und die Unique Device Identifier (UDI) Anforderungen für Geräteetiketten und -verpackungen
English | German |
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fda | fda |
digital | digitale |
records | aufzeichnungen |
device | device |
requirements | anforderungen |
submitted | übermittelt |
identifier | identifier |
part | part |
unique | unique |
for | für |
and | und |
EN End-to-end linguistic validation processes that adheres strictly to ISPOR guidelines - recognized by the FDA and EMA.
DE Sprachliche Validierung, von Anfang bis Ende streng nach ISPOR-Leitlinien – anerkannt durch FDA und EMA.
English | German |
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validation | validierung |
strictly | streng |
guidelines | leitlinien |
recognized | anerkannt |
fda | fda |
and | und |
by | von |
EN Comply with FDA, RoHS, ITAR, EAR, safety, and other regulations
DE Konformität mit FDA-, RoHs-, ITAR-, EAR-, Sicherheits- und anderen Vorschriften
English | German |
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fda | fda |
itar | itar |
ear | ear |
safety | sicherheits |
other | anderen |
regulations | vorschriften |
comply | konformität |
and | und |
with | mit |
EN Withings ScanWatch clears FDA approval, can warn you of more medical problems than Apple Watch
DE Withings ScanWatch gibt FDA-Zulassung frei und kann Sie vor mehr medizinischen Problemen warnen als Apple Watch
English | German |
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fda | fda |
warn | warnen |
medical | medizinischen |
problems | problemen |
apple | apple |
watch | watch |
can | kann |
more | mehr |
of | vor |
you | sie |
EN The ScanWatch is the only smartwatch on the market to feature both ECG and blood oxygen measurement approval under the FDA.
DE Die ScanWatch ist die einzige Smartwatch auf dem Markt, die sowohl über eine Zulassung zur EKG- als auch zur Blutsauerstoffmessung gemäß der FDA
English | German |
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smartwatch | smartwatch |
ecg | ekg |
fda | fda |
is | ist |
to | auch |
EN At the moment, the main target for the company is FDA clearance.
DE Derzeit ist das Hauptziel des Unternehmens die FDA-Zulassung.
English | German |
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company | unternehmens |
fda | fda |
target | die |
is | ist |
the | des |
English | German |
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story | geschichte |
fda | fda |
real | wahre |
former | früheren |
other | anderen |
and | und |
EN Current FDA Special Alerts and major Health Canada safety communications
DE Aktuelle FDA Special Alerts und wichtige Sicherheitsmitteilungen von Health Canada
English | German |
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current | aktuelle |
fda | fda |
alerts | alerts |
major | wichtige |
health | health |
canada | canada |
and | und |
special | von |
EN Meet the first and only FDA-cleared fertility platform
DE Lerne das erste und einzige von der FDA empfohlene Wearable zum Tracken der Fruchtbarkeit kennen.
English | German |
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fertility | fruchtbarkeit |
fda | fda |
meet | kennen |
the first | erste |
and | lerne |
EN Control Union Certifications can assist your business in achieving and maintaining regulatory compliance with the US Food and Drug Administration?s (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA).
DE Control Union Certifications unterstützt Ihr Unternehmen bei der Umsetzung und langfristigen Sicherstellung der Vorschriften des Food Safety Modernization Act (FSMA) der FDA (US Food and Drug Administration).
English | German |
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union | union |
assist | unterstützt |
food | food |
fda | fda |
compliance | umsetzung |
safety | safety |
administration | administration |
us | us |
control | control |
business | unternehmen |
and | und |
act | act |
your | ihr |
EN Serious violations and manipulations of the trial protocol: This is how Pfizer managed to obtain the FDA?s emergency authorization for children
DE Schwere Verstöße und Manipulationen des Studienprotokolls: So gelang es Pfizer, die Notfallgenehmigung der FDA für Kinder zu erhalten
English | German |
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violations | verstöße |
pfizer | pfizer |
fda | fda |
children | kinder |
managed | gelang |
to | zu |
and | und |
for | für |
EN Food grade base stocks and lubricants NSF, FDA
DE Industrielle und gewerbliche Reinigung
English | German |
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and | und |
EN Unifies your quality management process to reduce FDA and ISO compliance risks
DE Vereinheitlicht den Qualitätsmanagementprozess, um FDA- und ISO-Compliance-Risiken zu reduzieren
English | German |
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fda | fda |
iso | iso |
compliance | compliance |
risks | risiken |
reduce | reduzieren |
to | zu |
and | und |
EN If you design complex medical devices, you need to manage the full development process while meeting FDA and ISO regulatory standards
DE Als Entwickler komplexer Medizinprodukte müssen Sie den gesamten Entwicklungsprozess verwalten und gleichzeitig die Einhaltung sämtlicher FDA- und ISO-Vorschriften sicherstellen
English | German |
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complex | komplexer |
fda | fda |
iso | iso |
standards | vorschriften |
development process | entwicklungsprozess |
manage | verwalten |
and | und |
EN For medical device companies, FDA or quality system noncompliance issues can determine the success or failure of a product launch and, sometimes, the company itself
DE Für Hersteller von Medizinprodukten können Probleme mit den FDA-Vorschriften oder nicht-konforme Qualitätssysteme über den Erfolg oder Misserfolg einer Produkteinführung entscheiden – und manchmal sogar über die Zukunft des Unternehmens selbst
English | German |
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fda | fda |
or | oder |
can | können |
determine | entscheiden |
success | erfolg |
failure | misserfolg |
company | unternehmens |
issues | probleme |
sometimes | manchmal |
and | und |
of | die |
a | von |
EN Accelerated FDA document approval cycles by 90%
DE Um 90 % raschere Genehmigung von FDA-Dokumenten
English | German |
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fda | fda |
document | dokumenten |
approval | genehmigung |
by | von |
EN Simplifies compliance with environmental requirements and regulatory standards (e.g., FDA, ISO, RoHS, ITAR, EAR)
DE Vereinfacht die Einhaltung von Umweltvorschriften und regulatorischen Standards (z. B. FDA, ISO, RoHS, ITAR, EAR)
English | German |
---|---|
simplifies | vereinfacht |
compliance | einhaltung |
regulatory | regulatorischen |
fda | fda |
iso | iso |
itar | itar |
ear | ear |
standards | standards |
and | und |
with | von |
EN with evolving FDA, EU MDR, ISO, and environmental regulations
DE mit den sich kontinuierlich weiterentwickelnden FDA-, EU MDR-, ISO- und Umweltschutzvorschriften
English | German |
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fda | fda |
eu | eu |
iso | iso |
with | mit |
and | und |
EN And, all processes must comply with the FDA and other regulating bodies.
DE Und alle Prozesse müssen mit den Vorgaben der US-Aufsichtsbehörde FDA und anderer Regulierungsgremien konform sein.
English | German |
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processes | prozesse |
fda | fda |
other | anderer |
all | alle |
with | mit |
must | müssen |
and | und |
the | den |
EN Our panel discussion with Morey Corporation, Hyalex, and Arena’s Security Engineering Director uncovers best practices to ensure audit-readiness for FDA, ISO, Export Controls, and other types of audits.
DE Unsere Podiumsdiskussion mit der Morey Corporation, Hyalex und dem Security Engineering Director von Arena verweist auf bewährte Verfahren, mit denen sich Unternehmen optimal auf FDA-, ISO-, Ausfuhrkontrolle- und andere Audits vorbereiten können.
English | German |
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engineering | engineering |
director | director |
practices | verfahren |
fda | fda |
panel discussion | podiumsdiskussion |
security | security |
iso | iso |
and | und |
other | andere |
our | unsere |
audits | audits |
with | mit |
corporation | corporation |
best | optimal |
EN An FDA or ISO audit is a potentially difficult part of doing business
DE Ein FDA- oder ISO-Audit kann einem Unternehmen potenziell Sorgen bereiten
English | German |
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fda | fda |
iso | iso |
audit | audit |
potentially | potenziell |
doing | kann |
business | unternehmen |
or | oder |
a | ein |
EN Arena enables medical device manufacturers of Class I, II, and III devices to address FDA regulations 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, and ISO 13485 requirements.
DE Arena unterstützt Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I, II und III bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 11, 21, CFR Teil 820 und den ISO-Richtlinien 13485.
English | German |
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arena | arena |
manufacturers | hersteller |
class | klassen |
ii | ii |
iii | iii |
fda | fda |
iso | iso |
i | i |
regulations | vorschriften |
and | und |
EN Arena provides cloud-based product lifecycle management (PLM) and quality management system (QMS) solutions to address FDA, EU MDR, and ISO compliance directives, along with ITAR and environmental regulations.
DE Arena bietet cloudbasierte Lösungen für das Product Lifecycle Management (PLM) und ein Quality Management System (QMS), die die Compliance bezüglich FDA-, EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR)- sowie ISO-, ITAR- und Umwelt-Anforderungen sicherstellen.
English | German |
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arena | arena |
cloud-based | cloudbasierte |
product | product |
lifecycle | lifecycle |
plm | plm |
quality | quality |
qms | qms |
solutions | lösungen |
fda | fda |
eu | eu |
iso | iso |
compliance | compliance |
itar | itar |
environmental | umwelt |
regulations | anforderungen |
provides | bietet |
management | management |
system | system |
and | und |
to | bezüglich |
with | sowie |
EN FDA Title 21 CFR Part 820, Part 11, and Design Controls
DE FDA Titel 21 CFR Abschnitt 820, Abschnitt 11 und Designkontrollen
English | German |
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fda | fda |
title | titel |
and | und |
part | abschnitt |
EN Software validation services to simplify meeting FDA requirements
DE Softwarevalidierung zur Vereinfachung der Einhaltung von FDA-Vorschriften
English | German |
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simplify | vereinfachung |
fda | fda |
requirements | vorschriften |
EN This eliminates confusion, reduces audit risks, and ensures compliance with FDA, ISO, and other regulations.
DE Dies reduziert Unklarheiten und Audit-Risiken und gewährleistet die Compliance mit FDA-, ISO- und anderen Vorschriften.
English | German |
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confusion | unklarheiten |
reduces | reduziert |
audit | audit |
risks | risiken |
compliance | compliance |
fda | fda |
iso | iso |
regulations | vorschriften |
other | anderen |
this | dies |
with | mit |
and | und |
EN FDA/ISO Best Practices & Compliance Support
DE Unterstützung für FDA/ISO Best Practices und Compliance
English | German |
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fda | fda |
iso | iso |
best | best |
practices | practices |
compliance | compliance |
support | unterstützung |
EN Subject to FDA regulations and ISO standards? Arena Quality Management System software enables design controls compliance, supports fast validation, and provides a simple path to stay current with new releases.
DE Sie unterliegen FDA-Vorschriften und ISO-Normen? Arena Quality Management System ermöglicht Designkontroll-Compliance, unterstützt eine schnelle Validierung und sorgt dafür, dass Sie bezüglich neuer Versionen stets auf dem Laufenden bleiben.
English | German |
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fda | fda |
iso | iso |
arena | arena |
quality | quality |
compliance | compliance |
supports | unterstützt |
fast | schnelle |
validation | validierung |
releases | versionen |
regulations | vorschriften |
management | management |
system | system |
new | neuer |
and | und |
enables | ermöglicht |
subject to | unterliegen |
standards | normen |
a | eine |
current | laufenden |
EN Arena’s multilayered, robust security model ensures you exceed FDA and ISO requirements
DE Das mehrschichtige, robuste Sicherheitsmodell von Arena stellt sicher, dass Sie die FDA- und ISO-Anforderungen übertreffen
English | German |
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robust | robuste |
fda | fda |
iso | iso |
requirements | anforderungen |
exceed | übertreffen |
you | sie |
and | und |
ensures | stellt sicher |
EN MOBOTIX thermal solution complies with the strict specifications of the U.S. Food and Drug Administration (FDA)
DE Gerichtliche Bestellung von Olaf Jonas als Aufsichtsrat der MOBOTIX AG
English | German |
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mobotix | mobotix |
EN In the meantime, JPL has received an emergency use authorization for the new device from the FDA (Food and Drug Administration).
DE Mittlerweile hat das JPL nun bei der FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallgenehmigung für das Gerät erhalten.
English | German |
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fda | fda |
food | food |
administration | administration |
in the meantime | mittlerweile |
new | nun |
device | gerät |
for | für |
has | hat |
the | der |
an | eine |
EN The medium is also known as bacteria count agar, or casein-peptone dextrose yeast agar, and complies with the specifications of EN ISO 4833 and ISO 17410, as well as the specifications of the FDA-BAM and the American Public Health Association (APHA).
DE Das Medium ist auch als Bacteria Count Agar oder Caseine-Peptone Dextrose Yeast Agar bekannt und entspricht den Anforderungen der EN ISO 4833 und ISO 17410 sowie den Anforderungen der FDA-BAM und der American Public Health Association (APHA).
English | German |
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medium | medium |
en | en |
american | american |
health | health |
association | association |
known | bekannt |
or | oder |
public | public |
also | auch |
iso | iso |
and | und |
as | als |
specifications | anforderungen |
the | den |
of | der |
EN That team is also coordinating with the FDA for quick approval.
DE Dieses Team spricht sich außerdem mit der FDA ab, um die Zulassung zu beschleunigen.
English | German |
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fda | fda |
team | team |
for | um |
with | mit |
also | zu |
the | der |
EN PrecisionOS is also pursuing the use of its VR technology for preoperative planning and simulation of case-specific surgery, for which we will seek FDA 510K clearance
DE PrecisionOS verfolgt auch den Einsatz seiner VR-Technologie für die präoperative Planung und Simulation von fallspezifischen Operationen, für die wir eine FDA 510K-Zulassung beantragen
English | German |
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vr | vr |
planning | planung |
simulation | simulation |
surgery | operationen |
fda | fda |
technology | technologie |
also | auch |
we | wir |
use | einsatz |
and | und |
for | für |
the | den |
EN FDA registered facilities and 100% secure checkout
DE Bei der FDA registrierte Herstellungseinrichtungen und eine hundertprozentig sichere Bezahlung an der Kasse
English | German |
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fda | fda |
registered | registrierte |
and | und |
secure | sichere |
checkout | kasse |
EN PhenGold is manufactured in an FDA registered, GMP certified facility to the highest production standards under strict implementation of quality control and quality assurance regulations
DE PhenGold wird in einer bei der FDA registrierten und GMP-zertifizierten Anlage nach höchsten Produktionsstandards und unter strengster Einhaltung von Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsvorschriften hergestellt
English | German |
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manufactured | hergestellt |
fda | fda |
registered | registrierten |
gmp | gmp |
certified | zertifizierten |
facility | anlage |
highest | höchsten |
in | in |
and | und |
the | wird |
EN FDA food grade, BPA-free liner. Free from toxins, free from worry.
DE Lebensmittelecht, BPA-freie Innenisolierung. Schadstofffrei = sorgenfrei.
English | German |
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free | freie |
EN Increase your chances of pregnancy. Ava Fertility is the first and only FDA-cleared fertility tracking bracelet.
DE Erhöhe deine Chancen, schwanger zu werden. Ava Fertility ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Armband zur Fruchtbarkeitserkennung.
English | German |
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chances | chancen |
ava | ava |
bracelet | armband |
fda | fda |
increase | erhöhe |
and | und |
is | ist |
the first | erste |
EN Meet the first FDA-cleared fertility tracking wearable
DE Ava Fertility ist ein zertifiziertes, klinisch getestetes Medizinprodukt, das dich auf dem Weg zum Wunschbaby unterstützt.
EN Increase your chances of pregnancy with the first and only FDA-cleared wearable fertility tracker.
DE Steigere deine Chancen, schwanger zu werden, mit dem ersten und einzigen Wearable zur Fruchtbarkeitsverfolgung, das die FDA-Zulassung erhalten hat.
English | German |
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chances | chancen |
wearable | wearable |
increase | steigere |
and | und |
with | mit |
the first | ersten |
EN McKesson Packaging uses Cognex vision software for packaging and print quality inspection to keep up with FDA directives. The system, customized by Micron PharmaWorks Inc. is an addition to a pre-exis...
DE McKesson Packaging verwendet die Bildverarbeitunglösungen von Cognex für die Überprüfung seiner Verpackungen und der Druckqualität, um mit den Richtlinien der FDA konform zu gehen. Die Software, das a...
English | German |
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cognex | cognex |
fda | fda |
directives | richtlinien |
software | software |
a | a |
packaging | packaging |
uses | verwendet |
and | und |
to | zu |
with | mit |
the | den |
for | um |
EN Every product is clinically tested. All Withings products delivering medical-grade metrics are CE Medical and FDA cleared.
DE Jedes Produkt wird klinisch getestet. Alle Withings Produkte, die Messwerte in medizinischer Qualität liefern, haben eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und sind von der FDA zugelassen.
English | German |
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clinically | klinisch |
tested | getestet |
ce | ce |
medical | medizinischer |
fda | fda |
grade | qualität |
product | produkt |
is | wird |
all | alle |
products | produkte |
and | und |
are | sind |
delivering | liefern |
withings | von |
every | jedes |
EN Withings devices providing medical data are FDA cleared. Please contact our team for more details about the algorithm, their accuracy, and their validation.
DE Withings Produkte, die medizinische Daten liefern, sind von der FDA zugelassen. Bitte kontaktieren Sie unser Team für weitere Details über die Algorithmen, ihre Genauigkeit und ihre Validierung.
English | German |
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medical | medizinische |
fda | fda |
algorithm | algorithmen |
accuracy | genauigkeit |
validation | validierung |
team | team |
contact | kontaktieren |
data | daten |
please | bitte |
details | details |
and | und |
are | sind |
our | unser |
for | weitere |
about | über |
withings | von |
EN As Reports of Injuries After COVID Vaccines Near 1 Million Mark, CDC, FDA Clear Pfizer, Moderna Boosters for All Adults
DE Ein Sieg wäre ein Symbol für alle Bürger der Welt ? Schweizer Referendum, 28. November
English | German |
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all | alle |
for | für |
of | der |
EN Medical device manufacturers face many challenges to successfully deliver innovative and safe products while complying with FDA and ISO quality system regulations
DE Die Hersteller von Medizinprodukten stoßen bei der erfolgreichen Lieferung innovativer und sicherer Produkte bei gleichzeitiger Einhaltung aller FDA- und ISO-Qualitätssystemvorschriften auf viele Herausforderungen
English | German |
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challenges | herausforderungen |
successfully | erfolgreichen |
innovative | innovativer |
fda | fda |
iso | iso |
deliver | lieferung |
many | viele |
manufacturers | hersteller |
products | produkte |
and | und |
EN Assuring continuous compliance with FDA 21 CFR Part 820 / Part 11 and ISO 13485
DE Gewährleistung kontinuierlicher Compliance mit FDA 21 CFR Teil 820/Teil 11 und ISO 13485
English | German |
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compliance | compliance |
fda | fda |
iso | iso |
and | und |
part | teil |
with | mit |
EN and importers of certain juice products must comply with FDA’s juice HACCP regulation
DE und Importeure bestimmter Saftprodukte müssen die HACCP-Vorschriften der FDA für Saft einhalten
English | German |
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juice | saft |
haccp | haccp |
regulation | vorschriften |
and | und |
of | der |
comply | einhalten |
must | müssen |
products | die |
EN They can take ten years or more—and sometimes tens of millions of dollars—to conduct the necessary research, clinical trials, and finally FDA approval before they get a chance to get the word out
DE Es kann zehn Jahre oder länger dauern - und manchmal Dutzende von Millionen Dollar -, bis die notwendige Forschung, die klinischen Versuche und schließlich die FDA-Zulassung erfolgt sind, bevor sie sich herumsprechen
English | German |
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tens | dutzende |
dollars | dollar |
necessary | notwendige |
research | forschung |
clinical | klinischen |
can | kann |
years | jahre |
or | oder |
more | länger |
sometimes | manchmal |
ten | zehn |
millions | millionen |
before | bevor |
EN Software in Accordance with MDR, IVDR and FDA
DE Software gemäß MDR, IVDR und FDA
English | German |
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software | software |
and | und |
fda | fda |
with | gemäß |
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